美國 FDA

　　FDA 是U.S. Food Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為“美國食品藥品管理局”。
FDA管理的產品主要為食品、藥品、醫療器械、微生物製品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。
FDA有權對生產廠家進行廠檢、有權對違法者提出起訴。分為以下幾個主要監管機構：
1、食品安全和實用營養中心（CFSAN）
2．設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)
3．藥品評估和研究中心
4. 生物製品評估和研究中心(CBER)
5. 獸用藥品中心(CVM)

對於一些象微波爐、電視機、DVD等能產生放射線的產品，由於使用到X-RAY，LASER，MICROWAVE，在使用或消費過程中會產生輻射影響人類健康，所以必須經過FDA檢驗證明符合輻射管理法後，方可在市場上銷售。違反輻射管理法規將採取的措施
A. FDA將採取的管理措施
要求召回產品（糾正措施要獲批准和證實）；
不批准品質控制和測試計畫（即，禁止該產品進口）；
（與美國海關一同）實施進口警戒，自動扣留或阻止進口；
B.通過美國地方法院採取的措施
發佈禁令禁止跨州商業運輸該商品或要求提供報告和證書；
對於違反報告的規定、違反認證的規定和不滿足標準要求予以處罰（罰款）；

根據FDA規定，申報FDA的廠商每年還必須進行年報，年報日期為每年6月30日之前報備從前一年的7/1至本年的6/30的所有申請型號的情況。

常見標準

TITLE 21--FOOD AND DRUGS

準備資料列表（以DVD 為例）

1． 用戶手冊/維修手冊
2． 整機電氣結構框圖
3． 電氣原理圖
4． PCB圖
5． BOM表
6． 標籤樣板
7． 機芯及光頭的規格書（JQA 報告）
8． 保護裝置或安全聯鎖的描述
9． 產品設計可靠性描述
10． QC,QA檢驗程式，檢驗流程及檢驗記錄
11． 檢測儀器清單及校準證書
12． 其他

醫療產品管理分類
I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單。
II級——多數的醫療產品屬於II級，屬於II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產品通常用來維持或支援人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器等，有10%的醫療產品屬於III級。

對於I類產品，其中的95%屬於免除管理的醫療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續。但是要求製造商在FDA進行機構登記，並列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等