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SFDA 為規範醫療器械產品的註冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械註冊管理辦法。辦法要求在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報註冊，未經核准註冊的醫療器械，不得銷售使用。 辦法規定國家對醫療器械實行分類註冊。境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批准後發給產品註冊證書。 境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批准後發給產品註冊證書；境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批准後發給產品註冊證書；境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批准後發給產品註冊證書。 境外企業生產的醫療器械註冊需提交的資料： 境外企業生產的醫療器械註冊，應提交如下材料：（一）生產者的合法生產資格的證明文件。 （二）申請者的資格證明文件。 （三）原產國（地區）政府批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明檔。 （四）註冊產品技術標準：即註冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。 （五）產品使用說明書。 （六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械品質檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用於第二、三類產品）。 （七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。 （八）生產者出具的產品品質保證書，承諾在中國註冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的品質完全一致。 （九）在中國指定售後服務機構的委託書、被委託機構的承諾書及營業執照。 （十）所提交材料真實性的自我保證聲明。 其中，境外企業生產的第三類醫療器械註冊審查須履行對生產品質體系的現場審查。對生產品質體系的現場審查為四年一週期，同一週期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型產品在申報註冊時不再重複品質體系的現場審查。 境外企業生產的醫療器械的檢測 其中前兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過 30 天，可不進行，由企業提供該產品此項指標的原產國政府認可的檢測報告，並由承檢機構對原產國檢測報告進行認可。 對於破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其他指標，由註冊主管部門認可後，方可進行。 檢測依據 |