美国 FDA

　　FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
FDA有权对生产厂家进行厂检、有权对违法者提出起诉。分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN）
2．设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
3．药品评估和研究中心
4. 生物制品评估和研究中心(CBER)
5. 兽用药品中心(CVM)

对于一些象微波炉、电视机、DVD等能产生放射线的产品，由于使用到X-RAY，LASER，MICROWAVE，在使用或消费过程中会产生辐射影响人类健康，所以必须经过FDA检验证明符合辐射管理法后，方可在市场上销售。违反辐射管理法规将采取的措施
A. FDA将采取的管理措施
要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；
不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；
（与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；
B.通过美国地方法院采取的措施
发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；
对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）；

根据FDA规定，申报FDA的厂商每年还必须进行年报，年报日期为每年6月30日之前报备从前一年的7/1至本年的6/30的所有申请型号的情况。

常见标准

TITLE 21--FOOD AND DRUGS

准备资料列表（以DVD 为例）

1． 用户手册/维修手册
2． 整机电气结构框图
3． 电气原理图
4． PCB图
5． BOM表
6． 标签样板
7． 机芯及光头的规格书（JQA 报告）
8． 保护装置或安全联锁的描述
9． 产品设计可靠性描述
10． QC,QA检验程序，检验流程及检验记录
11． 检测仪器清单及校准证书
12． 其它

医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器等，有10%的医疗产品属于III级。

对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等